新型コロナ抗原検査キットについて
＜商品について＞
□抗原検査キット（鼻粘膜タイプ/唾液タイプ）（金コロイド法）
□有効期限：製造日より18ヶ月
□臨床特異度（陰性のものを正しく陰性と判定する確率）：100%
□臨床感度（陽性のものを正しく陽性と判定する確率）：97%
□PCR検査との一致率
サンプル検体（ウイルス量）400copy：96％
サンプル検体（ウイルス量）1600copy：100％
＜製造メーカーについて＞
□製造 ：中国
□公式ホームページ ：https://en.goldsite.com.cn/
□会社名 ：GoldsiteDiagnostics Inc.（ゴールドサイト）
□製造メーカーのすべての商品にCEマーク（EU加盟国の基準を満たすものに付けられる基準適合マーク）
□フランスのANSM、ドイツのBfArM、英国のMHRA、ベルギー保健省、イタリア、スペイン、ルーマニアが認可および推奨
□世界60か国以上に出荷
□1999年設立、創業22年の試薬及び体外診断用医薬品の専門メーカー
□新型コロナ検査の他、炎症、糖尿病、リウマチ性疾患、免疫障害、ホルモンから心臓マーカーまで、50を超える試薬及び体外診断用医薬品を開発、製造している
□対外用医薬品を月産9000万個製造
□ISO 9001、ISO 13485の認証
□ゴールドサイトの新型コロナ検査キットは欧州で最初に承認を受けた企業の一つ
□ゴールドサイトの歴史
1999年：深圳市蛇口にGoldsiteDiagnostics Inc.（ゴールドサイト）を創業
2005年：中国初の特定タンパク質分析装置ネフェスター発売
2007年：ISO13485IS09001認証
2008年：中国初のマルチチャンネルセミオートプロテインアナライザー
2011年：Omlipo-中国初の全自動特定タンパク質分析装置を発売
2016年：CLIAアナライザーKemiloを発売 • NGSPの認定
2019年：感染症における血清アミリンの油性使用に関する専門家のコンセンサスの発表
GBA-1000生化学分析装置GT-100時間分解蛍光免疫分析装置
広東、香港、マカオおよびバイオテクノロジーイノベーション企業トップ50
2020年：GSH-60HPLCHbAlcアナライザーの発売 •SARS-CoV-2製品シリーズ発売
2021年：A1cGoの発売 •ドイツBfarm認定 •ドイツPEI認定 •フランスANSM認定
＜店頭販売の注意点＞
体外診断用医薬品ではないため、店頭販売にあたり「許認可は必要ありません」が、下記の通り、店頭にて販売する際、使用目的は研究用とし、自己責任の上、自己判断するものであることを明示してください。
※本キット及び付属品は、医療機器ではなく研究用製品となります。
※本製品は、医薬品医療機器等法に基づく対外診断用医薬品ではありません。
※本製品は研究や調査を目的としたもので、本検査以外の目的以外に使用できません。
※本製品を用いた検査判定はいかなる意味でも医療診断や治療を目的とするものではありません。
